喜讯 | 公司“对乙酰氨基酚片”通过一致性评价

希尔安药业  2020/4/1  来源: 本站

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       2020年3月3日,公司化学品种“对乙酰氨基酚片(规格:0.5g)”通过化药一致性评价并获得补充申请批件(批件号:2020B02518),同时被列入国家乙类非处方药。该品种是我公司首个获批一致性评价的品种,也是国内第10个通过一致性评价的同品种。


       该品种主要用于普通感冒或者流行性感冒引起的发热,也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。

 


对乙酰氨基酚片药品补充申请批件


       该品种属于重庆伍舒芳健康产业集团(希尔安药业)下属企业重庆国泰康宁制药有限责任公司,其一致性评价工作由集团下属的思科药物研究所牵头开展,生产系统多部门配合完成。以原研企业葛兰素史克GlaxoSmithKline公司生产的Panadol作为参比制剂,对原料、处方、工艺、质量等开展了系统深入的研究,自2017年7月立项启动到2019年3月申报受理,再到2020年3月获批,共耗时2年零7个月。本品的获批标志着本品的质量和疗效与原研保持一致。

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