对比新旧版GMP，个人认为，用“质的飞跃”来形容新版GMP一点都不为过。单从其篇幅上来看，旧版GMP共88条，不到一万字，而新版GMP共有313条，三万多字。新版GMP结构严谨、责权分明、概念清晰、语言平实，集科学性、实用性、指导性为一体，是国外各相关规范的综合体，是目前国际上最全面、最严格的药品生产质量管理规范之一。
新版GMP一改过去形式化的质量管理模式，给我们提出了更高更细的要求。硬件、软件、湿件是整个质量保证体系的三大组件。个人认为，新版GMP对于药品生产的硬件要求并没有多大提升（限非无菌制剂），它把更多的重点放在了整个质量保证体系的立足点——软件、及其实施的主体——湿件上！如果没有适宜的、全面细致的软件系统作基础、全员性的质量意识作保证，硬件配备得再好，在运行中也容易出现偏差，从而影响药品质量！
GMP文件系统是整个质量保证系统的基本要素，文件是为使用而编制的，它包含一切与质量活动有关的标准、程序、记录等，它的存在不是为了应付检查或作为生产现场的摆设，而是要贯穿于整个质量活动的始终，质量活动基于它来实施，亦通过它体现活动的结果。新版GMP中“操作规程”、“记录”两个词组出现得最频繁，这说明了它们的普适性与必要性，可以理解为与药品质量有关的任何活动均“有法可依，有章可循”、“事事按操规，事事有记录，事事可追溯”。既然文件的使用如此频繁，所以在文件的制订上就必须下足功夫，尽量做到正确、简洁、适用。拥有完善的文件系统，质量活动就会得心应手，质量保证就不会成为空谈！
湿件，在行业里代表质量人，即所有与质量有关的人员，新版GMP首次在“机构与人员”章节中明确了企业“四大质量管控核心人物”（企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人）各自的质量责任，相比之下可以发现，他们的职责各有侧重点，又有共同和交叉的地方，这说明他们虽各司其职，但于质量来说，他们是协同工作的，不可能完全独立分开活动。
新版GMP里还有一个词出现得较多，那便是“培训”。人不是机器，机器只要设定一个程序，它便会按照既定程序如实运转，直到出现故障，而人是会思考的，虽然制订了SOP来约束和规范人的行为，但人的自主性常常会导致程序运行的结果发生偏差。所以，就需要时时强化人的思维意识，不断地反复培训，辅以一些管理上的措施，直至养成良好的职业习惯。药品质量的保证需要涵盖整个药品生产的始终，具有全面性和全员性的特点，所有与质量有关的部门或个人都应该参与到整个质量活动中来，而那种“质量就是质量部的职责，与我无关！”的理解更是狭隘和片面的，会严重影响到整个系统的有效运转。
新版GMP已然公布，现在留给我们的就是去实施好、执行好，生产出质量更高、品质更好的产品，为消费者负责，对社会、对公司负责。这就要求我们要深入理解和消化新版GMP的精髓和内涵，灵活运用软件来弥补硬件的不足，注重整个系统的协调统一性，同时，培训工作还得同步跟上。有了一定的质量理念，就能形成大家自觉的质量意识，并最终形成一种“质量习惯”！
（注：‘质量是一种习惯’的说法来源于原重庆市食品药品监督管理局安检处李克剑处长）
GMP认证办公室
幸 忠
2011年5月5日
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